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在许多国家,包括美国,根据感染源的相对风险,将其分为风险组。取决于国家和/或组织,该分类系统可考虑以下因素:

  • 生物体的致病性
  • 传输方式和主机范围
  • 有效预防措施的可用性(例如,疫苗)
  • 有效治疗的可用性(例如,抗生素)
  • 其他因素


*请注意,的微生物和生物医学实验室的生物安全,第五版。(2009)或“BMBL”概述生物安全水平(BSLs),与风险组水平不同。在确定生物安全水平之前,必须对生物制剂进行适当的风险评估。

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资源

微生物和生物医学实验室的CDC/NIH生物安全(2009)

第4节描述了四种生物安全水平(BSL)。包括结合实验室的做法和技术,安全设备,和实验室设施。每个组合都特别适合于所执行的操作,记录或怀疑传染源传播途径,以及实验室的功能或活动。本手册中描述的BSL应与风险组区别开来。如NIH指南和世界卫生组织实验室生物安全手册所述。风险组是根据微生物制剂与以及由此产生的严重性,人类疾病。代理人的风险组应是与传播方式有关的一个因素,程序协议,员工的经验,以及其他决定BSL的因素。

美国卫生与公众服务部,疾病预防控制中心和国家卫生研究院。“微生物和生物医学实验室的生物安全,第五版。”(2009年)。

生物安全一级(BSL 1):适用于在免疫功能正常的成年人体中,使用特征性不强的致病菌的工作,对实验室人员和环境的潜在危害最小。

生物安全2级(BSL 2):基于BSL-1。BSL-2适用于涉及对人员和环境造成中等危害的药剂的工作。

生物安全3级(BSL 3):适用于临床,诊断的,教学,研究中,或与当地或外来药剂一起工作的生产设施,这些药剂可能通过吸入暴露途径引起严重或可能致命的疾病。

生物安全四级(BSL四级):危险的和外来的药剂,对个体造成高风险的气溶胶传播的实验室感染和经常致命的危及生命的疾病,没有疫苗或治疗,或具有未知传播风险的相关代理。

国家卫生研究院重组或合成核酸分子研究指南(国家卫生研究院指南)(美国,2016)

风险评估最终是一个主观的过程。调查员必须根据代理人的风险组(RG)进行初始风险评估。根据制剂对健康成人的相对致病性,将其分为4个危险组(RGs),标准如下:

风险组1 (RG1)在健康成人中,药剂与疾病无关。

风险组2(rg2)药剂与人类疾病有关,这种疾病很少严重,预防性或治疗性干预措施也经常可用。

风险组3(RG3)药剂与严重或致命的人类疾病有关,可对其进行预防或治疗干预。

风险组4(RG4)药剂可能导致严重或致命的人类疾病,而预防或治疗干预措施通常不可用。

按风险组对感染性微生物的世卫组织分类(2004年)

世卫组织风险分组依据:每个国家根据生物体的致病性,按风险组对该国的病原体进行分类,生物体的传播方式和寄主范围。这些可能受到现有免疫水平的影响,宿主种群的密度和运动存在适当的媒介和环境卫生标准。

  • 有效预防措施的可用性。这些措施可能包括:预防接种或抗血清;卫生措施,如。食品和水卫生;动物贮存器或节肢动物媒介的控制;人或动物的运动;以及输入受感染动物或动物产品。
  • 有效治疗的有效性。这包括被动免疫和暴露后免疫,抗生素,化疗药物,考虑到产生抗药性菌株的可能性。重要的是要考虑到处理微生物的地理区域的普遍情况。注:各国政府可决定禁止某些病原体的处理或进口,但诊断用途除外。


世卫组织风险组1(无或低个人和社区风险)。不太可能引起人类疾病或动物疾病的微生物。

世卫组织风险组2(温和的个人风险,低社会风险)。可导致人类或动物疾病但不太可能对实验室工作人员构成严重危害的病原体,社区,牲畜或环境。实验室暴露可能导致严重感染,但是有效的治疗和预防措施是可行的,感染传播的风险是有限的。

世卫组织风险组3(个人风险高,低社会风险)。一种通常引起严重人类或动物疾病,但通常不会从一个受感染的个体传播到另一个受感染的个体的病原体。有有效的治疗和预防措施。

世卫组织风险组4(个人及社区风险高)。一种通常引起严重的人或动物疾病的病原体,可以很容易地从一个人传染给另一个人,直接或间接。通常没有有效的治疗和预防措施。

澳洲/新西兰标准(2010)

标准AS-NZS 2243-3:2010。实验室安全。微生物安全和防护

根据世卫组织指南的修订,根据病原体的致病性,澳大利亚和新西兰对人类和动物具有传染性的微生物制定了以下分类:代理的传输模式和主机范围,有效预防措施的可用性,有效治疗的有效性:

风险组1(个体和社区风险低)–一种不可能引起人类或动物疾病的微生物。

风险组2(温和的个人风险,有限的社区风险)-对实验室工作人员来说不太可能是重大风险的微生物,社区,牲畜,或环境;实验室暴露可能导致感染,但是有有效的治疗和预防措施,传播的风险是有限的。

风险组3(个人风险高,仅限于中度社区风险)–一种通常导致严重人类或动物疾病的微生物,可能对实验室工作人员造成重大风险。如果在社区或环境中传播,可能会带来有限到中等的风险,但通常有有效的预防措施或治疗方法。

风险组4(高个体和社区风险)-通常会导致危及生命的人类或动物疾病的微生物,对实验室工作人员来说是一个重大风险,可能很容易从一个人传染给另一个人。通常没有有效的治疗和预防措施。

比利时(2006)

风险等级1:被称为人类非致病性的微生物,的动物,该植物对环境无害,或在实验室范围内对人体和环境的危害可以忽略不计。这个类包含了,除了被证明无害的生物外,可能是过敏原和机会性病原体的菌株。

人类病原体

风险等级2:可引起人类疾病并可能对直接接触者造成危害的微生物;它们不太可能扩散到社区。通常有有效的预防或治疗方法。

风险等级3:可导致严重人类疾病并对直接接触者造成严重危害的微生物。它们可能会给社区带来传播的风险。通常有有效的预防或治疗方法。

风险等级4:引起严重人类疾病的微生物,对直接接触者具有严重危害。它们可能向社区传播的风险很高。通常没有有效的预防或治疗方法。

动物病原体

风险等级2:能在动物体内引起疾病的微生物,在不同的层次上,以下一个或其他特征:地理重要性有限,无或弱种间传播,无载体或载体。经济和/或兽医意义有限。通常有有效的预防或治疗方法。

风险等级3:能在动物体内引起严重疾病或动物流行病的微生物。种间扩散可能很重要。其中一些致病菌需要为相关国家当局编制的物种制定卫生条例。提供医疗和/或卫生预防措施。

风险等级4:在受影响的农业区造成极高死亡率或严重经济后果的动物中造成极其严重的动物流行病或动物流行病的微生物。要么没有医疗预防措施,要么只有一种专门的卫生预防措施是可能的,要么是强制性的。

植物病原菌

风险等级2:能引起植物疾病的微生物,但是,如果在比利时环境中发生意外传播,这不会增加流行风险。它们是普遍存在的病原体,有预防和治疗的手段。非本地或外来的植物病原微生物,由于缺乏寄主或植物目标而无法在比利时环境中生存,或有利的气候条件也属于风险2类。

风险等级3:能够在植物中引起不存在治疗方法的具有经济或环境重要性的疾病的微生物,很难申请,或者昂贵。这些微生物的意外传播会增加局部流行病的风险。通常存在于比利时环境中而未列为检疫微生物的外来微生物也属于这类风险。

加拿大生物安全手册第二版,2016年

风险组1(个人和社区风险低)
微生物,核酸,或a)不能引起人类或动物疾病的蛋白质;或b)可能导致人类或动物疾病的;但不太可能。那些能够引起疾病的病原体被认为是对个人或动物健康构成低风险的病原体,对公共卫生和动物种群的风险很低。RG1病原体可能是机会主义的,可能对免疫受损的个体构成威胁。由于与RG1材料相关的公共卫生和动物群体风险较低,没有物理或操作要求来处理它们。尽管如此,应采取适当的小心和安全的工作方法(例如:在处理这些材料时,应遵守良好的微生物实验室规范。

风险组2(温和的个人风险,低社区风险)
对个人或动物健康造成中等风险的病原体或毒素,对公共卫生和动物种群的风险很低。这些病原体能够在人或动物体内引起严重疾病,但不太可能这样做。有有效的治疗和预防措施,由这些病原体引起的疾病传播的风险较低。人类RG2病原体的例子包括在HPTA的附表2中。

风险组3(个人风险高,低社区风险)
对个人或动物的健康构成高风险的病原体,对公众健康的风险很低。这些病原体很可能导致人类或动物的严重疾病。通常有有效的治疗和预防措施,由这些病原体引起的疾病传播的风险较低。传播给动物的风险
人口,然而,根据病原体的不同,可从低到高不等。hpta的附表3中包括了RG3人类病原体的例子。

风险组4(个人风险高,高社区风险)
对个人或动物的健康和公众健康构成高风险的病原体。这些病原体很可能在人或动物身上引起严重的疾病,通常会导致死亡。通常没有有效的治疗和预防措施,这些病原体引起的疾病传播风险对公众来说很高。疾病传播给动物种群的风险,然而,范围从低到高,取决于病原体。人类RG4病原体的例子包括在HPTA的附表4中。

欧洲经济共同体(2000)

指令2000/54/EC和指令90/679/EEC(11月20日通过)1990;2000年9月18日修订)《保护工人免受工作时接触生物制剂的风险的规定》根据以下准则将生物制剂分为四类感染风险:

组1生物制剂是指不可能引起人类疾病的物质。

组2生物制剂是指能够引起人类疾病,可能对劳动者造成危害的制剂;它不太可能传播到社区;通常有有效的预防或治疗方法。

组3生物制剂是指能够引起严重人类疾病,对劳动者造成严重危害的制剂;它可能会有向社会蔓延的风险,但通常有有效的预防或治疗方法。

组4生物制剂是指引起严重人类疾病,对劳动者造成严重危害的制剂;传播给社区的风险很高;通常没有有效的预防或治疗方法。

(又见9月18日欧洲共同体官方期刊第L262/21号,2000年)第2条。定义;第十八条。生物制剂分类;附件三:社区分类。介绍性说明)。

德国(2013)


风险组1:生物材料,在那些不太可能导致人类疾病的地方

风险组2:可导致人类疾病并可能对工人构成危害的生物材料;人口不太可能分散;有效的预防或治疗通常是可能的

风险组3:生物材料,造成严重的人类疾病,对工人造成严重危害的;扩散到社区的风险,但是通常有有效的预防或治疗方法

风险小组4:引起严重人类疾病并对工人造成严重危害的生物制剂;在某些情况下,人群传播的风险很高;通常没有有效的预防或治疗。

新加坡(指南来自2012年;2016年更新的生物体清单:BATA时间表

附表第一部分
风险组3:可导致严重疾病的生物制剂,对个人具有高风险。

附表一第二部分
描述与第一部分时间表相同,但它们也有可能被武器化。

第二计划
危险组4可导致严重/致命疾病的生物制剂,容易传播,对个人和社区具有高风险。这些特工有可能被武器化。

第三个计划
风险组2:大规模生产中需要特别注意的生物制剂。

第四个计划
导致人类疾病的2类全风险生物制剂(包括附表3)。

第五日程表
有可能被武器化的微生物毒素。

英国(2013)

组1不太可能引起人类疾病。

组2可能导致人类疾病,并可能对员工造成危害;它不太可能传播到社区,通常有有效的预防或治疗。

组3可能导致严重的人类疾病,并可能对员工造成严重危害;它可能传播到社区,但通常有有效的预防或治疗方法。

组4造成严重的人类疾病,对员工构成严重危害;它很可能传播到社区,通常没有有效的预防或治疗。

风险组数据库

营养不良Acetivibrio无胆甾醇无色杆菌酸性氨基球菌嗜酸菌属不动杆菌放线杆菌放线杆菌属Actinomadura放线菌属埃及猿气球菌属气单胞菌属阿菲彼亚杆菌产碱菌同种球菌异单胞菌属别单胞菌属桃霉属Anaerobiospirillum厌氧菌红孢子虫属Arachnia阿卡杆菌属弓形菌属亚利桑那州砷毒杆菌属节杆菌属沙尘螨总科光肩星天牛属杆菌拟杆菌类巴氏发菌属巴尔通氏体属贝内基Bergeyella双歧杆菌双翅目博代氏杆菌属疏螺旋体短螺旋体短杆菌螺旋体属Brevundimonas布鲁氏菌伯克氏菌属花萼弯曲杆菌属Capnocytophaga贲门杆菌肉杆菌CatonellaCedecea纤维单胞菌属蜈蚣衣原体Chlamydophila色素细菌Chryseobacterium枸橼酸杆菌属麦角菌属梭菌属丛毛单胞菌棒状杆菌属考德里亚柯希拉菌属Curtobacterium噬细胞菌属皮肤癣菌皮肤嗜皮菌拨号器DichelobacterDolosigranulum爱德华氏菌埃立克体艾肯菌属Empedobacter肠杆菌属肠球菌附红细胞体Erlichia欧文氏菌丹毒丝菌属大肠杆菌真细菌EurbacteriumEwingella法克拉米亚法尼亚恶性弧菌黄杆菌属弯曲杆菌氟杆菌属弗朗西斯菌梭杆菌属加德纳菌属杰米拉Globicatella戈登尼亚Haemobartonella嗜血杆菌哈夫尼亚哈雷拉哈特曼氏菌属Helcococcus幽门螺杆菌Herellea约翰逊氏菌Jonesia金氏杆菌属克雷伯菌属克鲁维拉科塞拉乳酸菌乳球菌属劳森属Leclercia军团菌属钩端螺旋体莱瓦尼亚韧皮部杆菌属李斯特菌ListonellaMannheimiaMegasphaera蜜蜂球菌属微病毒群米玛三菱动管莫拉克斯氏菌属莫拉西拉(布兰哈默拉)摩根菌属球菌属分枝杆菌支原体支原体Myroides奈瑟菌属Neorickettsia诺卡氏菌属诺卡氏菌属诺卡菌目Ochrobactrum寡头菌东方鸟类杆菌芽孢杆菌泛菌巴斯德菌Peptococcus消化链球菌发光细菌鱼立克次体属拟单胞菌属Porphyromonas普雷沃菌属丙酸杆菌普罗透斯普罗维登西亚假交替单胞菌属假单胞菌假分支杆菌致湿杆菌雷氏菌属肾杆菌红球菌属立克次体里默氏菌罗卡利马体酵母菌沙门氏菌血根杆菌属月形单胞菌属Serpulina沙雷菌属Shewanella志贺氏杆菌球藻属Sphingobacterium鞘脂单胞菌属螺原体小孢子菌属葡萄球菌属寡养单胞菌链球菌链球菌链霉菌属苏特拉菌属Suttonella塔特里亚TatumellaTaylorella蒂西埃拉密螺旋体TsukamurellaTuricella脲原体属迷走神经球菌韦荣球菌属弧菌Waddlia黄单胞菌木杆菌属松材线虫共生血浆耶尔森菌

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人类Pathogen: 动物病原体: 植物病原菌:
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参考文献


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http://www.hse.gov.uk/pubs/misc208.pdf
2。澳大利亚/新西兰标准AS/NZS 2243.3:2010。“实验室安全第3部分:微生物方面和防护设施”。
网址:https://law.resource.org/pub/nz/ibr/as-nzs.2243.3.2010.pdf
三。比利时风险组分类:https://www.biosafety.be/content/tools-belgian-classification-micro-organisms-based-their-biological-risks
4。德国联邦司法部2013。“Verordnung u Sicherheiẗ误码率和Gesundheitsschutz贝Tatigkeiten麻省理工学院Biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung - BioStoffV)”。
http://www.gesetze-im-internet.de/englisch_biostoffv/englisch_biostoffv.pdf
http://www.gesetze-im-internet.de/biostoffv_2013/bjnr251410013.html_bjnr251410013bjng000500000
https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl
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6.疾病预防控制中心及动植物卫生检验服务中心。2017。选择代理程序-选择代理和毒素。
http://www.selectagents.gov/SelectAgentsandToxins.html
7。欧盟。2000。2000年9月18日欧洲议会和理事会关于保护工人免受工作中接触生物制剂风险的指令2000/54/EC。指令89/391/EC《欧洲共同体公报》L262/21第16(1)条所指的第七个单独指令。10月17日,2000
https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/exposure-to-biological-agents/77英寸rel=“external”data box=“_blank”>http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/?URI=CELEX:32000L0054https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/exposure-to-biological-agents/77
8。加拿大政府。2016。加拿大生物安全手册,第二版。
https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/handbook-second-edition.html
https://www.canada.ca/en/public-health/services/laboratory-biosafety-biosecurity/pathogen-safety-data-sheets-risk-assessment.html
9。国立卫生研究院。2016。国家卫生研究院关于涉及重组或合成核酸分子的研究指南(国家卫生研究院指南)(2016年4月)。NIH指南的当前版本可以访问:
https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2013/06/NIH_Guidelines.pdf
10.新加坡卫生部,生物制剂和毒素法案(BATA)。更新了生物制剂和毒素清单。
https://www.moh.gov.sg/biosafety/newsupdate/newsdetail/Index/Updated%20Biological%20Agents%20and%20Toxins%20List
11。世界卫生组织。2004.《实验室生物安全手册》。第3版。谁,日内瓦。
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/biosafety7.pdf?UA=1